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Rimborso per nuove indicazioni dabigatran: cosa cambia

Il dabigatran, il primo dei Nuovi anticoagulanti orali (NAO) reso disponibile in Italia, ha ricevuto a fine marzo la rimborsabilità anche per il trattamento e la prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), indicazione già approvata dalla Commissione europea nel giugno del 2014.

La nuova indicazione che ha ricevuto l’approvazione al rimborso di dabigatran apre una nuova opportunità per i pazienti in trattamento con terapia anticoagulante per  la cura o la prevenzione del tromboembolismo venoso sia sotto il profilo di rischio/efficacia che per vantaggi pratici di assumere una dose fissa di farmaco che non richiede un serrato monitoraggio dei parametri emocoagulativi. La dose raccomandata di  dabigatran per questa indicazione é 300 mg/die (150 mg x 2) dopo un trattamento iniziale con un anticoagulante per via parenterale (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux) per almeno 5 giorni.

Dopo tale provvedimento, le condizioni per le quali il dabigatran é rimborsato in Italia sono:
• prevenzione primaria di trombosi venosa profonda in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
• prevenzione dell
ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare;
• trattamento e la prevenzione delle recidive di 
trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).

La nuova indicazione deriva dai risultati di importanti studi clinici RE-COVER e RE-COVER II, che hanno dimostrato una efficacia comparabile al warfarin e un minor rischio di eventi emorragici nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di TVP e EP.

Lo studio RE-MEDY  e lo studio RE-SONATE hanno valutato efficacia e tollerabilità del dabigatran nella profilassi a lungo termine (oltre i tre mesi) del tromboembolismo venoso, confrontando i risultati rispettivamente con il warfarin e con il placebo. Il confronto con il warfarin ha confermato, anche a lungo termine, la non-inferiorità del dabigatran nella prevenzione delle recidive tromboemboliche e una minore incidenza di eventi emorragici. Il confronto con il placebo ha documentato una riduzione del 92% (dal 5,6% al 0,4%) dell’incidenza di recidive tromboemboliche.

La rimborsabilità del dabigatran, quindi, rappresenta una notevole opportunità per i pazienti che necessitano di essere sottoposti a terapia anticoagulante per il trattamento o la prevenzione del tromboembolismo venoso sia per il migliore profilo rischio/beneficio rispetto agli anti-vitamina k, sia per i vantaggi pratici che derivano dall’utilizzo di una dose fissa che non richiede un serrato monitoraggio dei parametri emocoagulativi. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine o indefinitamente.

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